27.07.202610:25
ВладимирЗаболотскихРезультаты половины клинических испытаний в Евросоюзе остаются неопубликованными полностью, хотя закон предписывает это сделать в течение года после завершения. Европейский регулятор отреагировал на проблему, о которой ему сообщили правозащитники.
Фото: 123rf.com
Недавний анализ показал, что в европейской базе данных результаты были опубликованы вовремя лишь для 49,6% клинических испытаний (КИ), а полные итоги представлены лишь по 42%. На это отреагировало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), пишет Stat News.
Первая проверка Реестра информации о клинических исследованиях (CTIS) побудила правозащитные группы (включая TranspariMED, Health Action International и др.) обратиться в EMA и регуляторные органы стран — участниц Европейского союза (ЕС) с требованием обеспечить своевременную и полную отчетность по КИ. Авторы обращения указали, что в некоторых документах, загруженных в систему, вместо итоговых таблиц безопасности и эффективности препаратов сообщалось, что обработка данных еще не завершена, хотя с момента окончания исследования прошло значительно больше положенных по закону 12 месяцев. Иногда прикреплялись пустые или технические документы, протоколы дизайна без выводов, чтобы формально избежать штрафов за просрочку.
| Хронические проблемы с отчетностью КИ в ЕС долгое время осложняли работу фармацевтических производителей, научных учреждений и государственных структур. Для повышения прозрачности процессов в 2022 году был создан CTIS. База содержит данные II—IV фаз свыше 8400 КИ. В перспективе их организаторы будут обязаны по закону публиковать полученные результаты в течение года после завершения КИ. Главная задача реестра — полностью изменить регламент подачи заявок на КИ по принципу «одного окна» и предоставить эффективный механизм надзора за ними. |
Впоследствии Европейская сеть регулирования лекарственных средств, в которую входят EMA и национальные регуляторы европейских государств, изложила ряд мер, принятых для повышения отчетности. Среди них — рассылка электронных уведомлений о приближении дедлайнов, а также создание системы, позволяющей отслеживать КИ, по которым не были направлены отчеты. К концу года EMA также будет открыто публиковать статистику по количеству опубликованных результатов исследований.
Регуляторы дополнительно обновили учебные материалы. В них теперь содержатся развернутые инструкции и методические рекомендации по правильной подаче документов.
Соавтор анализа, научный сотрудник Каролинского института в Стокгольме и основатель правозащитной группы TranspariMED Тилль Брюкнер отметил, что EMA оставило без внимания два пункта: сделать данные о соблюдении сроков видимыми непосредственно в CTIS и создать систему контроля качества КИ.