27.07.202611:53
ЕкатеринаПогонцеваСуд отказал «Джодас Экспоим» в спорах по палбоциклибу и иматинибу, признав приостановление РУ законным. В судебном акте указано, что сертификат GMP Армении не может ретроспективно оправдать досье с недостоверными и неполными сведениями. Суд назвал его неотносимым и недопустимым доказательством правоты истца.
Фото: 123rf.com
Арбитражный суд Москвы счел наличие сертификата GMP Армении у компании «Джодас Экспоим» неотносимым и недопустимым доказательством в его споре с Минздравом России. Истец добивался признания незаконными приказов регулятора о приостановлении действия регистрации двух лекарств. Судебные акты, касающиеся палбоциклиба и иматиниба, опубликованы в системе «Мой арбитр».
Суть спора
«Джодас Экспоим» подал в суд два иска: в одном он обжаловал приказ Минздрава РФ №417 об иматинибе, в другом — № 430 о палбоциклибе (оба от 16.07.2025 года). Из материалов дела следует, что оба препарата выпускаются на производственной площадке в Индии. В реестре заключений о соответствии GMP на сайте Минпромторга РФ «Джодас Экспоим» нет, зато есть сведения об отказе в выдаче заключений в 2023 и 2025 годах, сказано в решении суда. Вдобавок письмом от 27 ноября 2025 года Минпромторг РФ проинформировал Минздрав России о «расхождении сведений, содержащихся в регистрационных досье и представленных держателем или владельцем регистрационных удостоверений» и о том, что Jodas (Индия) «не имеет действующих сертификатов соответствия производителя GMP ЕАЭС». В этих обстоятельствах приостановление действия регистрационных удостоверений является законным, указал суд в судебных актах от 20 июля 2026 года.
Истец возражал и настаивал на том, что у него есть сертификат GMP Армении.
«Документы, приложенные к пояснениям ООО «Джодас Экспоим» (в том числе сертификат GMP, выданный Республикой Армения), в регистрационное досье лекарственного препарата, находящееся в Минздраве России, не представлялись. Соответственно представление данных документов в суд на законность оспариваемого решения не влияют. В этой связи данные документы являются неотносимыми и недопустимыми доказательствами», — решил суд.
Он особо подчеркнул, что истец «не исполняет обязанности держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не может гарантировать безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата, что подтверждено материалами дела».
«Ссылка ООО «Джодас Экспоим» на наличие сертификата GMP (Армения) несостоятельна, поскольку в процедурах, связанных с регистрацией лекарств, сертификат GMP не принимается безусловно. Он требует индивидуальной оценки (риск-ориентированного подхода) уполномоченным органом в каждом конкретном случае и соотнесения с иными документами регдосье, — добавил суд. — Изменение в GMP (получение вместо сертификата Минпромторга России — GMP Армении) носит существенный характер. Заключение Минпромторга России содержит детализированный перечень из более 100 конкретных торговых наименований с указанием МНН и лекарственных форм, в отношении которых проводилось инспектирование. Сертификат GMP (Армения) содержит лишь перечень производственных операций и лекформ, что требует отдельной оценки».
В мае этого года тот же суд вынес два решения в пользу «Джодас Экспоим» в спорах с Минздравом РФ о приостановлении действия регудостоверений на капецитабин и эптифибатид. Он как раз принял во внимание наличие сертификата GMP Армении и тот факт, что «Джодас Экспоим» предпринимал попытку внести изменения в регдосье, чтобы обновить сведения, но когда РУ приостановлено, технически это невозможно, писал «ФВ». Сейчас Минздрав РФ обжалует эти судебные акты в апелляционной инстанции.
Вместе с тем по ряду других аналогичных споров суд принял сторону регулятора, и эти решения устояли в апелляционной инстанции.
«Ссылки истца на то, что у ООО «Джодас Экспоим» имеется сертификат GMP, выданный Республикой Армения, подлежат отклонению, учитывая, что данный сертификат является неотносимым и недопустимым доказательством по делу, учитывая, что в регдосье лекарственного препарата, находящееся в Минздраве России, данный сертификат не представлялся, доказательства обратного в материалах дела нет», — сказано в постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 9 июля 2026 года по спору о приостановлении действия регистрации микафугина.
Мнение юриста
Решения по палбоциклибу и иматинибу продолжают линию по спорам «Джодас Экспоим» с Минздравом РФ, прокомментировал «ФВ» недавние судебные акты руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons Владислав Шиянов. По его словам, ранее Девятый арбитражный апелляционный суд также исходил из того, что армянский GMP-сертификат не был представлен в регистрационное досье и отсутствовал у Минздрава на дату приказа. Новое решение следует той же логике.
«Наиболее интересна квалификация сертификата как неотносимого и недопустимого доказательства. Он не мог ретроспективно изменить оценку законности приказа, принятого без учета этого документа. Однако формулировки суда небесспорны. Сертификат относится к спору: он подтверждает наличие у площадки документа GMP ЕАЭС и позволяет возражать против тезиса о полном отсутствии GMP-статуса. Вопрос скорее не в допустимости, а в недостаточности сертификата для опровержения основания приостановления — неполноты и недостоверности сведений досье», — сказал Владислав Шиянов.
Практический вывод: получение нового GMP-сертификата и иных существенных сведений о площадке требует проактивности, включая своевременное уведомление регулятора и оценку необходимости внесения изменений в досье иначе даже действующий сертификат может не помочь при оспаривании приостановления РУ, констатировал эксперт.
«Пока споры «Джодас Экспоим» проходят стадии обжалования, окончательная судебная позиция еще не сформирована. Однако практический вывод для бизнеса уже очевиден: своевременное уведомление регулятора и актуализация досье критически важны для снижения риска приостановления РУ, финансовых потерь и длительных судебных разбирательств», — резюмировал Владислав Шиянов.