26.05.202613:09
ДинаКобловаМинпромторг РФ разработал правила отбора проектов перспективных оригинальных лекарств, которым компенсируют затраты на проведение последней фазы клинических исследований. Межведомственная комиссия будет отбирать проекты по 22 терапевтическим направлениям. Орфанные препараты в перечень не включаются.
Фото: 123rf.com
Минпромторг РФ разработал правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарств для включения их в соответствующий перечень. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 9 июня.
Согласно документу, межведомственная комиссия (включает представителей Минпромторга РФ, Минздрава РФ, Минобрнауки РФ, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России) будет отбирать проекты перспективных оригинальных препаратов. Решение принимается не менее чем двумя третями голосов.
В перечень включаются проекты по 22 терапевтическим направлениям:
туберкулез;
вирусный гепатит (за исключением гепатита А);
болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
злокачественные новообразования;
нарушения обмена липопротеидов и другие липидемии;
сахарный диабет 1-го типа;
сахарный диабет 2-го типа;
ожирение;
психические расстройства и расстройства поведения;
болезнь Паркинсона;
болезнь Альцгеймера;
эпилепсия;
демиелинизирующие болезни центральной нервной системы;
мигрень;
грипп (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов);
эмфизема;
неинфекционные энтерит и колит;
воспалительные полиартропатии;
системные поражения соединительной ткани;
нарушения плотности и структуры кости;
относящийся к антибактериальным препаратам для системного применения;
относящийся к антибиотикам для наружного применения.
Чтобы лекарство попало в перечень, регистрационное удостоверение на него должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее 2 лет до объявления отбора. Препарат должен быть оригинальным (новое действующее вещество) или первым в классе (новый механизм действия). Исключительные права должны принадлежать российским лицам без офшорного участия. В перечень не включаются орфанные препараты.
Включение проектов в перечень позволит компаниям рассчитывать в дальнейшем на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.
Первый отбор проектов по механизму планируется осуществить в 2026 году, а компенсация затрат начнется с 2027 года.