17.02.202614:35
ВладимирЗаболотскихАмериканский регулятор отклонил заявку Moderna на мРНК-вакцину от гриппа, раскритиковав дизайн испытаний, который сам же ранее одобрил. Решение принял новый глава CBER вопреки рекомендациям экспертов ведомства.
Фото: 123rf.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку фармацевтической компании Moderna на регистрацию мРНК-вакцины против гриппа mRNA-1010, говорится в ее пресс-релизе.
Регулятор направил письмо об отказе, где указал, что производитель сравнивал свою разработку со стандартной дозировкой противогриппозной Fluarix от британской GSK в III фазе клинических испытаний (КИ). Однако контрольная группа, как утверждается, должна была получать увеличенную дозу препарата, которая более эффективна.
Фармкорпорация подчеркнула, что ведомство письменно утвердило дизайн в апреле 2024 года, в том числе дозировку. Исследование охватило более 40 тыс. человек старше 50 лет из 11 стран — масштаб, требующий долгосрочного планирования, значительных временных и денежных затрат. Перед его началом протокол проверили повторно в сентябре того же года. Хотя FDA рекомендовало давать участникам старше 65 лет высокодозную Fluarix, до завершения и подачи заявки не было высказано ни одного возражения.
Отказ вынес глава Центра по оценке и исследованию биологических препаратов (CBER) Винай Прасад — гематолог-онколог, ранее заявлявший, что прививки от COVID-19 привели к смерти по меньшей мере десяти детей. Он возглавил структуру регуляторного органа в мае прошлого года, сменив на этом посту Питера Маркса, у которого возникли разногласия с министром здравоохранения США Робертом Кеннеди-младшим, известным противником вакцинации. По инициативе племянника 35-го президента страны отправлен в отставку весь состав Консультативного комитета по практике иммунизации при CDC, полностью прекращено выделение средств из госбюджета на разработку мРНК-препаратов и введено обязательное проведение плацебоконтролируемых КИ для всех вакцин перед регистрацией — из-за этого их разработка становится дольше, дороже и сложнее, ведь если против вируса уже была прививка, можно было не включать группу плацебо.
| CBER — подразделение американского регулятора, которое проводит полную оценку безопасности и эффективности биологических лекарств, в том числе вакцин, препаратов крови, генных и клеточных терапий, аллерген-специфических иммунотерапий. Центр выдает регистрационное удостоверение на эту продукцию и осуществляет надзор за ней после выхода на рынок. |
Рассмотрением подобных заявок, как правило, занимается специализированное подразделение CBER — Отдел исследований и экспертизы вакцин (OVRR), которым руководит Дэвид Каслоу. Здесь анализируют данные КИ, проверяют соответствие производственных процессов стандартам и готовят рекомендации для руководства FDA. В случае с мРНК-вакциной Moderna Дэвид Каслоу ранее поддерживал протокол и положительно оценивал представленные результаты.
Как пишет STAT, Винай Прасад принял решение вопреки позиции штатного научного персонала FDA. Трое сотрудников регулятора сообщили порталу, что в OVRR не видели препятствий для принятия заявки компании. Дэвид Каслоу представил развернутую аргументацию в пользу продолжения работы с ее досье. Однако глава CBER проигнорировал все доводы.
Аналитик Мани Форухар из Leerink Partners назвал это «сменой правил в процессе игры» — представители отрасли инвестируют сотни миллионов, но смена администрации влечет кардинальное изменение критериев оценки биопрепаратов.