12.08.202609:009 сентября Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) при участии Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК проведет вебинар, посвященный изменениям в актах ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Встреча пройдет в рамках образовательного цикла «Диалог с регулятором» — открытой площадки для общения фармсообщества с разработчиками нормативной базы ЕАЭС. Спикеры представят график введения новых требований на 2026–2027 годы, разберут практику их применения и ответят на вопросы участников рынка.
Программа вебинара:
-
Нормативная повестка ЕАЭС на 2026–2027 гг.
Обновление правил GxP:
Новая часть IV Правил GMP (требования к ВТЛП).
Актуализация Приложения 1 (стерильное производство).
Новые руководства: HVAC, микробиологический мониторинг, температурное картирование.
Фармакопея ЕАЭС: подготовка 2-го тома и гармонизация оценки качества.
Клинические исследования и биоэквивалентность:
Обновление Правил биоэквивалентности и концепция «биовейвера».
Руководства по RWD/RWE, исследованиям в педиатрии, онкологии и у беременных.
Работа экспертного комитета и инспекционных групп.
Особенности имплементации международных норм: адаптация руководств и порядок направления проектов ОФС.
Открытый диалог: ответы на вопросы и предложения по совершенствованию актов.
Спикер вебинара:
Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.
Целевая аудитория:
Специалисты фармацевтических и биотехнологических компаний.
Представители регуляторных органов и экспертных организаций.
Сотрудники центров клинических исследований.
Юристы и консультанты в сфере обращения ЛС.
Организаторы отметили, что участие в мероприятии даст возможность:
получить информацию «из первых рук» от разработчиков нормативных актов;
принять участие в прямом диалоге и обсудить проблемные точки правоприменения;
увидеть детальный разбор вступающих в силу руководств;
получить сертификат Евразийской академии надлежащих практик;
доступа к материалам: запись и презентации будут доступны в течение 14 дней.
Узнать подробнее и подать заявку можно на странице вебинара.
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)