02.09.202617:54
ДинаКобловаКоллегия ЕЭК утвердила Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарств. Производителям рекомендовано внедрить комплексную программу контроля.
Фото: создано редакцией «ФВ» с использованием технологий ИИ
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 20 от 25.08.2026, которой утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Производителям рекомендуется внедрять комплексный подход к управлению рисками микробного загрязнения, который должен охватывать проектные, процедурные, технические и организационные меры. CCS должна регулярно пересматриваться и обновляться.
Производитель должен разработать документально оформленную программу, включающую:
точки и частоту отбора проб;
методы контроля (седиментационный, аспирационный, контактные пластины, смывы);
уровни тревоги и действия;
порядок действий при отклонениях;
оценку трендов.
Руководство детально описывает отбор проб воздуха, контроль поверхностей, контроль перчаток и технологической одежды персонала. Уровни тревоги и действия устанавливаются индивидуально для каждого производителя на основе предшествующих данных или с использованием статистических методов.