17.07.202519:15
Из ГРЛС исключили РУ на два лекарственных препарата и шесть фармсубстанций. Среди препаратов — оригинальный апремиласт «Отесла» от Amgen. В реестре остался апремилат отечественного производства.
Фото: 123rf.com
Минздрав отменил государственную регистрацию двух лекарственных средств и шести фармсубстанций на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из реестра исключили оригинальный препарат «Отесла» (МНН апремиласт) производства Amgen. Он представляет собой малую молекулу — ингибитор фосфодиэстеразы 4 и используется для лечения псориатического артрита и псориаза. «Отеслу» зарегистрировали в России в 2016 году. Препарат входит в список ЖНВЛП. В начале апреля компания «29 апреля» зарегистрировала первый биоаналог «Отеслы» — Апремиласт-29Ф.
Также Минздрав отменил регистрацию комбинированного препарата «Викс день и ночь» от Procter & Gamble, предназначенного для устранения симптомов респираторных вирусных инфекций. Препарат выпускается в форме двух таблеток — «День» (МНН парацетамол + фенилэфрин) и «Ночь» (МНН дифенгидрамин + парацетамол). На рынке осталось множество аналогов отечественного и зарубежного производства. Ранее из ГРЛС исключили РУ на два других комбинированных препарата того же производителя — «Викс АнтиГрипп Комплекс» (гвайфенезин + парацетамол + фенилэфрин) и «Викс АнтиГрипп МАКС» (МНН парацетамол + фенилэфрин).
Кроме того, из реестра исключили шесть фармсубстанций от НПФ «КЕМ». У всех из них есть аналоги на рынке.
Список исключенных из ГРЛС РУ (17 июля 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Ацетарсол (ацетарсол) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001112 от 09.06.2015 г. |
|
Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000560 от 18.04.2013 г. |
|
Викс день и ночь (парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол) |
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьютерская Компания» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 650 + 10 мг, 25 + 500 мг |
Да |
ЛП-006018 от 27.12.2019 г. |
|
Глутаминовая кислота (глутаминовая кислота) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000937 от 02.10.2014 г. |
|
Диазолин (мебгидролин) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000879 от 15.07.2014 г. |
|
Отесла (апремиласт) |
Амджен Европа Б.В. |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 30 мг |
Да |
ЛП-003829 от 08.09.2016 г. |
|
Теофиллин (теофиллин) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-000713 от 02.10.2013 г. |
|
Фонтурацетам (фонтурацетам) |
ООО НПФ «КЕМ» |
Субстанция-порошок |
Да |
ФС-001988 от 16.12.2019 г. |