10.06.202616:56
ВладимирЗаболотскихАмериканский регулятор одобрил бемотризинол — первый новый активный ингредиент для солнцезащитных средств в США с 1999 года. Производители смогут добавлять ингредиент в состав продукции с 9 августа, а первые кремы с ним появятся в продаже к следующему лету.
Фото: 123rf.com
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило бемотризинол (bemotrizinol, BEMT) — первый ультрафиолетовый фильтр на американском рынке за 27 лет, говорится в пресс-релизе регулятора.
До сих пор регулятор разрешал включать в состав солнцезащитных средств 16 активных ингредиентов. Между тем в Европейском союзе доступны для использования 34 подобных компонента, в том числе бемотризинол, зарегистрированный в 2000 году. Этот УФ-фильтр также применяется в Австралии, Канаде, странах Азии и Латинской Америки.
|
Выход бемотризинола на американский рынок растянулся на два десятилетия из-за специфики регулирования лекарств. Выпускающая его швейцарско-нидерландская компания DSM-Firmenich подала заявку в FDA еще в 2005 году. В Штатах солнцезащитные средства классифицируются как безрецептурные препараты, а не как косметика. Поэтому их безопасность и эффективность должны быть подтверждены полноценными клиническими исследованиями. Одобрение стало возможным благодаря принятию в 2025 году Закона о регламентации безопасных солнцезащитных средств (SAFE Sunscreen Act), упростившему процедуру регистрации УФ-фильтров. Компонент получил от FDA статус GRASE (от английского Generally Recognized as Safe and Effective — общепризнан безопасным и эффективным), демонстрирует минимальное проникновение в кровоток и разрешен к применению начиная с возраста шести месяцев. |
Производители смогут добавлять бемотризинол в состав своей продукции с 9 августа этого года. Солнцезащитные кремы с ним появятся на полках американских аптек и магазинов к следующему летнему сезону.
Бемотризинол обеспечивает защиту от двух типов ультрафиолетового излучения: ультрафиолет B-диапазона (УФ-B), вызывающего солнечные ожоги, и A-диапазона (УФ-A), включая более глубоко проникающую разновидность УФ‑A1, который разрушает коллаген, что приводит к преждевременному старению кожи и появлению пигментации, а также провоцирует мутации, способные привести к меланоме.
Среди его практических преимуществ выделяют два. Первое — отсутствие белого налета после нанесения, в отличие от минеральных экранов — оксида цинка и диоксида титана. Второе — фотостабильность: по сравнению с авобензоном, который до сих пор был единственным фильтром УФ‑A‑лучей, в США бемотризинол не распадается под воздействием солнца и дополнительно стабилизирует другие вещества в составе.
|
По данным организации Environmental Working Group, эффективность американских солнцезащитных кремов против УФ‑A‑лучей в среднем составляет 24% от указанного на этикетке значения. Причина кроется в устаревших рецептурах. |