Минздрав одобрил проведение I-II фазы клинического исследования вакцины «Спутник V» для подростков. О старте исследования также сообщили власти Москвы. Официальные данные Департамента здравоохранения Москвы о КИ несколько отличаются от данных Минздрава России.
Первичной оценкой безопасности и переносимости подростками вакцины «Спутника V» займутся врачи Морозовской детской больницы и Детской больницы имени З.А. Башляевой в Москве. Об этом говорится в разрешении Минздрава, опубликованном в реестре клинических исследований. Информация о старте клинического исследования вакцины у подростков также опубликована на сайте Департамента здравоохранения Москвы.
«Совместно с Центром им. Гамалеи мы начали клиническое исследование вакцины «Спутник V» для подростков 12-17 лет. Сейчас первая и вторая фазы исследования проходят на базе двух ведущих детских больниц – Морозовской детской больницы и Детской больницы им. З.А. Башляевой. Для этого мы уже набрали запланированное количество участников – 100 человек. Сегодня началось медицинское обследование первых добровольцев, в которое в обязательном порядке входит ПЦР-тест», – рассказала вице-мэр Москвы Анастасия Ракова.
В разрешении Минздрава сообщается о включении в дизайн исследования 160 участников, по словам же вице-мэра речь идет пока только о 100 добровольцах.
По данным единой портала госзакупок 25 июня Центр им. Гамалеи заключил договор обязательного страхования жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов «Гам-КОВИД-Вак М, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV». Цена контракта составила свыше 1,4 млн руб. Данные страховой компании, а также иные условия сделки не разглашаются, но известно общее число застрахованных лиц, которые получат возмещение в случае смерти, дожития до определенного возраста или срока, — 160 пациентов.
Вакцинировать в рамках исследования будут подростков, которые ранее не болели коронавирусом и не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенное ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до прививки «Спутник V», — следует из сообщения Депздрава Москвы.
Там же указывается, что вакцинировать подростков планируется взрослой вакциной «Спутник V» только в меньшей дозировке. В решении Минздрава же сообщается о проверке вакцины с названием «Гам-КОВИД-Вак М» в виде раствора для внутримышечного введения, компонент I-0,5 мл/доза + компонент II-0,5 мл/доза.
«ФВ» ранее сообщал о планах Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи начать проверку своей вакцины от COVID-19 у детей.
По данным Департамента здравоохранения в течение всего периода дети будут под постоянным наблюдением врачей больниц. Для вакцинации после введения первого и второго компонентов подростки в течение трех дней будут находиться в стационаре в изолированном боксе, где их еще раз осмотрят перед вакцинацией и потом будут наблюдать за их самочувствием. После они должны будут еще несколько раз посетить больницу для сдачи анализов. Подростки будут вести дневник самонаблюдения в специальном мобильном приложении, а их самочувствие будут контролировать по телефону врачи.
Исследование продлится год с момента старта, а окончательно завершить его планируется к концу 2023 года.
«ФВ» напрвил запрос в Минздрав, с просьбой разъяснить нестыковки в данных и пояснить появление нового названия вакцины.