24.06.202612:38
ВладимирЗаболотскихКитайский регулятор одобрил первую в мире CAR-T-клеточную терапию против солидных опухолей — до сих пор этот метод применялся только при онкогематологических заболеваниях. Вместе с этим на рынок КНР выйдут еще четыре первых в своем классе препарата: для профилактики бешенства, лечения инфицированных ран, рака носоглотки и молочной железы.
Фото: 123rf.com
Национальное управление по медицинским продуктам КНР (NMPA) одобрило сатрикабтаген аутолейцел/satricabtagene autoleucel (satri-cel) от биотехнологической компании CARsgen Therapeutics — первую в мире CAR-T-клеточную терапию для лечения солидных опухолей.
|
CAR-T-клеточная терапия — метод, при котором иммунные Т-клетки человека генетически перепрограммируют для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. До сих пор такие препараты использовались только против онкогематологических заболеваний. Первым вышел на американский рынок в 2017 году Kymriah (тисагенлеклеуцел/tisagenlecleucel) — разработка швейцарского фармгиганта Novartis, предназначенная для борьбы с острым лимфобластным лейкозом и лимфомой. Помимо satri-cel в Китае зарегистрированы шесть CAR-T-клеточных терапий: Yescarta (аксикабтаген цилолейсел/axicabtagene ciloleucel) от Fosun Kite — для лечения В-клеточных лимфом в 2021 году; |
Satri-cel разрешено назначать взрослым с раком желудка или пищеводно-желудочного перехода, которые прошли минимум две линии терапии. Опухоль при этом должна экспрессировать Claudin18.2 и не иметь избытка HER2 на поверхности своих клеток. Claudin18.2 — маркерный белок, почти отсутствующий в здоровых тканях, но активно производимый клетками рака желудка и некоторых других новообразований. CARsgen первой в мире обнаружила и подтвердила, что эта мишень применима для CAR-T-клеточной терапии.
CAR-T-клеточные терапии оставались малоэффективны при солидных новообразованиях из-за неблагоприятного микроокружения, которое препятствовало проникновению иммунных клеток и быстро подавляло их активность. CARsgen частично решила эту проблему, предложив предварительно проводить лимфодеплецию с введением небольшой дозы химиотерапевтического средства паклитаксел. Это позволяет разрыхлить плотную строму опухоли и обеспечить успешное проникновение CAR‑T‑клеток в нее.
По итогам II фазы клинических испытаний CT041-ST-01, медиана выживаемости без прогрессирования участников составила 3,25 месяца в группе, получавшей satri-cel. В группе, проходившей только химиотерапию, показатель был почти вдвое меньше — 1,77 месяца. CAR-T-клеточная терапия увеличила медиану общей выживаемости до 7,92 месяца, в контрольной группе — 5,49.
| На КНР приходится около 37% всех новых случаев рака желудка в мире, на весь азиатский регион — 75%. |
Вместе с этим китайский регулятор зарегистрировал еще четыре препарата:
Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) Yizekang (изалонтамаб брэнгитекан/izalontamab brengitecan) от Sichuan Biokin Pharmaceutical и SystImmune условно одобрен для лечения назофарингеальной карциномы — редкого рака носоглотки. Это первый в мире биспецифический ADC, ставший доступным в продаже. Он одновременно связывается с двумя рецепторами на поверхности раковой клетки — EGFR и HER3. Права на его продвижение за пределами Китая принадлежат американской Bristol-Myers Squibb, с которой заключена сделка на 8,4 млрд долл. в 2023 году.
На китайский рынок вышел силевимиг/silevimig — первое в мире биспецифическое антитело для экстренной постконтактной профилактики бешенства. Его создала Chongqing Genrix Biopharmaceutical (Genrix Bio), но затем лицензию выкупил холдинг China Medical System (CMS).
На прошлой неделе Pulai Pharmaceutical (также известная как ProteLight Pharmaceuticals) получила регистрационное удостоверение на первый в мире противомикробный спрей для наружного применения. Он содержит пецелеганан/peceleganan — пептид, который уничтожает патогены в месте нанесения. С его помощью можно лечить инфицированные раны.
NMPA одобрило Inluriyo (имлунестрант/imlunestrant) от фармкорпорации Eli Lilly для лечения ER+, HER2-рака молочной железы с мутацией в гене ESR1, давшего метастазы. Пероральное лекарство относится к классу разрушителей рецептора эстрогена (SERD). Его будут применять как отдельно, так и в комбинации с ингибитором CDK4/6 «Верзенио» (абемациклиб). В то же время американский регулятор в сентябре прошлого года зарегистрировал Inluriyo только в качестве монотерапии из-за нехватки данных исследований.