05.02.202610:50
ВладимирЗаболотскихОпубликован топ-10 препаратов мирового фармрынка, которые должны получить регистрацию в 2026 году. К 2032 году их совокупный объем продаж прогнозируется на уровне 45,9 млрд долл. Наиболее ожидаемые новинки — два средства для похудения от фармкомпаний Novo Nordisk и Eli Lilly.
Фото: 123rf.com
Десять самых ожидаемых новинок фармацевтического рынка 2026 года, по версии портала Fierce Pharma, принесут своим производителям в совокупности 45,9 млрд долл. выручки спустя шесть лет. Это на 58% больше показателя рейтинга 2025 года. Причем объем продаж только двух средств от ожирения и диабета, готовящихся к скорому выходу в продажи, достигнет 29 млрд долл. — больше, чем у всей прошлогодней десятки.
1. CagriSema (семаглутид + кагрилинтид)
Компания-разработчик: Novo Nordisk.
Показание: ожирение и диабет 2-го типа.
Дата ожидаемой регистрации: конец года (возможен сдвиг на 2027-й).
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 17,2 млрд долл.
Состоит из агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) — семаглутида — и аналога амилина длительного действия — кагрилинтида. Введение осуществляется подкожно с интервалом в неделю. В декабре прошлого года датский фармгигант подал заявку на регистрацию разработки. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) должно вынести решение по ней до конца года, но точные сроки рассмотрения пока неизвестны.
В основу легли данные III фазы двух клинических испытаний (КИ) REDEFINE, в которых лекарство помогло участникам похудеть на 22,7% за 68 недель, а тем, кто имел в анамнезе диабет 2-го типа, — на 15,7%. Это один из лучших результатов среди разработок, предназначенных для снижения веса. Для сравнения: эффективность семаглутида (монотерапия) — 15% за 104 недели применения, тирзепатида (Eli Lilly) — 20,9—22,8% за 72 недели, ретатрутида (той же компании) — 24,2% за 48 недель, MariTide (Amgen) — 20% за 52 недели, а CT-388 (Roche) — 22,5% за 48 недель.
2. Орфорглипрон/orforglipron
Компания-разработчик: Eli Lilly.
Показание: ожирение и диабет 2-го типа.
Дата ожидаемой регистрации: II квартал.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 11,8 млрд долл.
Январь ознаменовался стартом продаж семаглутида в виде таблеток. Одобрение перорального агониста рецепторов ГПП-1 от Eli Lilly может открыть новую главу в конкурентной борьбе на американском рынке средств от ожирения.
Теоретически производство орфорглипрона проще масштабировать — ключевой фактор для освоения рынков густонаселенных развивающихся стран. Он относится к низкомолекулярным соединениям, для синтеза которых используется типовое оборудование. Это выгодно отличает его от семаглутида, который состоит из пептидов, требующих специализированных биотехнологических решений.
Эксперты BMO Capital Markets добавили еще одно преимущество медикамента Eli Lilly — отсутствие привязки ко времени приема пищи. Между тем его аналоги нужно принимать исключительно натощак.
3. Анитокабтаген аутолейцел/anitocabtagene autoleucel
Компании-разработчики: Gilead Sciences и Arcellx.
Показание: множественная миелома.
Дата ожидаемой регистрации: вторая половина года.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,5 млрд долл.
CAR-T-терапия распознает и атакует опухоль по антигену созревания В-клеток (BCMA). Предполагается, что она может потеснить действующего лидера сегмента с таким же механизмом действия — препарат Carvykti (цилтакабтаген аутолеуцел) от Johnson & Johnson и Legend Biotech, одобренный для лечения миеломы в 2022 году.
На декабрьском собрании Американского общества гематологии были представлены итоги КИ, где анитокабтаген аутолейцел полностью устранил следы рака у 74% участников, получивших до этого не менее трех линий терапии. Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость составили 67 и 88% соответственно спустя полтора года.
4. Брепоцитиниб/brepocitinib
Компания-разработчик: Roivant Sciences.
Показание: дерматомиозит.
Дата ожидаемой регистрации: первое полугодие.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,3 млрд долл.
Разработка, приобретенная у Pfizer в 2021 году, одновременно блокирует тирозинкиназу-2 (ТУК2) и янус-киназу-1 (ЯК1) — ферменты, участвующие в воспалительных процессах. При дерматомиозите — тяжелом аутоиммунном заболевании кожи, которым страдает около 70 тыс. американцев, — лечение сводится к применению стероидов, иммуносупрессантов и иммуноглобулина, но их эффективность оставляет желать лучшего.
В III фазе КИ VALOR брепоцитиниб ослабил симптомы в среднем на 46,5 балла по шкале оценки активности патологии, плацебо — на 31,2. У 44% участников с умеренно-тяжелой степенью поражения кожи наступила ремиссия. Показатель оказался значительно выше, чем у конкурентов, указали аналитики.
5. Icotyde (икотрокинра/icotrokinra)
Компании-разработчики: Johnson & Johnson и Protagonist Therapeutics.
Показание: бляшечный псориаз у пациентов старше 12 лет.
Дата ожидаемой регистрации: в течение года.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,2 млрд долл.
Сегодня первенство среди таблеток от еще одной кожной аутоиммунной болезни принадлежит Sotyktu (deucravacitinib) от Bristol-Myers Squibb. Однако это может измениться в случае регистрации Icotyde. Он может стать единственным на рынке ингибитором рецептора интерлейкина-23 (ИЛ-23) против псориаза. Упомянутый белок вовлечен в воспалительные реакции организма.
В III фазе всех четырех КИ лекарство значительно улучшило состояние кожи добровольцев. Спустя 16 недель использования оно полностью или почти полностью очистило кожу у 65—70% добровольцев по общей оценке исследователя (шкала известна как IGA), Sotyktu — у 50—54%, плацебо — у 8%.
6. Гедатолисиб/gedatolisib
Компания-разработчик: Celcuity.
Показание: ER-позитивный, HER2-негативный рак молочной железы.
Дата ожидаемой регистрации: в течение года.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,1 млрд долл.
Небольшая биотехнологическая фирма из американского города Миннеаполис приобрела этот препарат всего за 10 млн долл. у корпорации Pfizer, которая была обеспокоена его токсичностью. Он одновременно подавляет активность фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) и мишени рапамицина млекопитающих (mTOR) — ферментов, участвующих в развитии новообразования. В прошлом месяце FDA приняло заявку с присвоением статуса приоритетного рассмотрения.
В III фазе КИ VIKTORIA-1 комбинация гедатолизиба с «Фаздолексом» (фулвестрантом) от AstraZeneca и «Ибрансой» (палбоциклиб) от Pfizer продлила пациенткам жизнь до 9,3 месяца. Медиана выживаемости без прогрессирования при лечении гедатолизибом и фулвестрантом была немного меньше — 7,4 месяца. Среди тех, кто получал только фулвестрант, показатель оказался кратно ниже — два месяца.
7. Уликсакалтамид/ulixacaltamide
Компания-разработчик: Praxis Precision Medicines.
Показание: эссенциальный тремор.
Дата ожидаемой регистрации: середина февраля.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,1 млрд долл.
По оценкам, эссенциальный тремор диагностирован у 10 млн человек в Штатах, но только один препарат — бета-блокатор пропранолол одобрен против него.
Praxis создала селективный блокатор кальциевых каналов Т-типа. Средство подавляет активность нейронов в мозжечково-таламо-кортикальной цепи, которая вызывает дрожание различных частей тела.
Путь к регистрации был непростым: в 2023-м средство не смогло превзойти плацебо во II фазе КИ, что привело к падению акций компании почти на 50%. В начале прошлого года Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прервать III фазу одного из КИ. Однако в конечном итоге удалось доказать эффективность разработки: она улучшила способность пациентов выполнять повседневные задачи. Впоследствии котировки взлетели более чем на 220%.
8. Баксдростат/baxdrostat
Компания-разработчик: AstraZeneca.
Показание: артериальная гипертензия.
Дата ожидаемой регистрации: II квартал.
Прогнозируемый объем продаж к 2032 году: 2,0 млрд долл.
В 2023 году британско-шведский концерн купил права на этот медикамент за 1,8 млрд долл. у стартапа CinCor Pharma, переживавшего тогда кризис после неудачных КИ. Спустя три года ставка имеет шанс окупиться. Баксдростат может стать первым одобренным ингибитором синтазы альдостерона — фермента, регулирующего артериальное давление и водно-солевой баланс.
В III фазе КИ BaxHTN курс лечения препаратом длительностью три месяца снизил систолическое давление на 15,7 мм рт.ст. (или 10,5% от среднего исходного значения — 149/87, норма —