Росздравнадзор разработал классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий, которые помогут выявлять и предотвращать их.
Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».
Документ определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий.
Тип неблагоприятного события при применении медизделия.
Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям.
Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события.
Части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Классификация неблагоприятных событий будет формироваться в электронном виде и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.