14.08.202618:10
ЕкатеринаПогонцеваРосздравнадзор прекратил гражданский оборот лекарственных средств «Капреомицин» производства фирмы «Интерфарма» (Россия) и «Септилин® Плюс» производства «Хималайя Веллнесс Компани» (Индия). Также он отменил свое недавнее письмо о прекращении оборота препарата «Румалайя» этого же индийского производителя в связи с устранением допущенных нарушений.
Фото: 123rf.com
Росздравнадзор прекратил гражданский оборот лекарственных средств «Капреомицин» производства фирмы «Интерфарма» и «Септилин® Плюс» производства «Хималайя Веллнесс Компани». Основание — отсутствие необходимых сведений в АИС Росздравнадзора.
При этом с начала августа регулятор отменил три аналогичных своих письма, касавшихся лекарственного препарата «Румалайя», таблетки 60 шт., флаконы (1), пачки картонные, серии 112501367 производства «Хималайя Веллнесс Компани», «Бриллиантовый зеленый», раствор для наружного применения [спиртовой] 1%, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные, и «Алтея», сироп, 100 мл, флаконы, пачки картонные, серий 81124, 111224, 10125, 31125, 20125 производства АО «Флора Кавказа».
Согласно ч.5 ст.52.1 ФЗ № 61, ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарств или импортеры должны представить в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, который поступил в гражданский оборот в течение предшествующего календарного года, ранее сообщал «ФВ».
Начиная с мая текущего года Федеральная служба начала массово прекращать гражданский оборот лекарств без протокола испытаний в АИС. Так, 14 мая был прекращен оборот целого ряда серий препарата «Лив.52®», таблетки 100 шт., флаконы (1), пачки картонные компании «Хималайя Веллнесс Компани» (отменено 2 июня). Тульская «Интерфарма» также уже попадала в поле зрения регулятора с препаратом «Ванкомицин».
| С мая по текущий момент всего было опубликовано 27 писем о прекращении гражданского оборота, из них два — с начала августа. Как только держатели РУ добавили необходимые сведения, регулятор проинформировал участников рынка об отмене прежнего решения и возобновлении оборота (всего 14 писем, из них три — в августе). |