Правительство выдало «ПСК Фарма» принудительную лицензию для выпуска антибиотика тедизолид, применяемого для лечения острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей. Оригинальный препарат не поставляется в Россию с 2022 года.
Фото: 123rf.com
«ПСК Фарма» будет выпускать антибиотик тедизолид, говорится в сообщении компании. Принудительную лицензию на выпуск препарата выдало правительство. Соответствующее распоряжение №102-р подипсано 24 января 2025 года. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Сивекстро» принадлежит компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде). Согласно инструкции препарат показан для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.
Согласно распоряжению правительства, принудительная лицензия выдана в соответствие ст.1360 Гражданского кодекса РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности». В норме указывается, что правительство имеет право разрешить использовать изобретение без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, «связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Лицензия действует до 31 декабря 2025 года.
В июле 2022 года MSD объявила об остановке поставок 12 препаратов, среди которых был и «Сивекстро». В марте 2024 года тедизолид включен в перечень дефектурных препаратов, в июле того же года MSD подала заявку на отмену регистрации.
В ноябре 2024 года в ГРЛС появилась запись о регистрации российского дженерика тедизолид компании «ПСК Фарма», которая планирует выпускать препарат под торговым наименованием «Тедизолид ПСК». Кроме того, в январе 2025 года зарегистрирован второй дженерик компании «Рус Биофарм». У обоих препаратов, согласно регистрационным удостоверениям, в качестве производителя готовой лекарственной формы указан «ПСК Парма», производитель субстанции — индийская компания Metrochem API. У «ПСК Фарма» и «Рус Биофарм» один владелец — Сатия Карм Пуния, следует из данных базы СПАРК.
«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию тедизолида в госпитальных целях. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии — важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — заявила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.