Правительство внесло изменения в правила особого регулирования цен производителей на ЖНВЛП, которые позволяют повысить цену в случае риска дефицита из-за ценообразования. Во-первых, снижен порог отклонения объема поступления препарата в оборот. Во-вторых, цену можно перерегистрировать исходя из среднего курса за один календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления. Производители ожидали, что правительство проведет индексацию всех жизненно важных препаратов.
Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 444 от 23.03.2022. Документ вносит поправки в постановление правительства № 1771 от 31.10.2020 «Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП». Изменения касаются валютного курса при расчете цен, определения наличия дефектуры, а также сроков принятия решения о повышении цены.
Как повлияет валютный курс
В начале марта внесены поправки в ч.9 ст.61 ФЗ-61, которая устанавливает особенности госрегулирования цен на лекарства из перечня ЖНВЛП в зависимости от определенных экономических и социальных критериев. В их число теперь вошло изменение курса валют. Изменения в постановление № 1771 внесены с учетом этих поправок. В частности, в п.6 постановления говорится, что при расчете новой цены «допускается использование среднего курса национальной валюты страны производителя к рублю РФ, установленный ЦБ РФ за 1 календарный месяц, предшествующий месяцу подачи заявления о государственной перерегистрации предельной отпускной цены». Это можно сделать при условии, что курс валюты за последний месяц превышает на 10% средний курс за последние три месяца.
Скорее всего, в марте производители не будут подавать заявления на перерегистрацию цен. Например, если национальная валюта иностранного производителя евро, то условие роста курса за последние три месяца на 10% не соблюдается.
Согласно поправкам, если заявление подается в марте, то для расчетов берутся данные за предшествующие три месяца, то есть декабрь, январь, февраль. По данным ЦБ, средний курс евро к рублю в декабре 2021—феврале 2022 года составил 85,65 руб. Курс в феврале был 87,53 руб. Рост составил всего 2%.
Если же месяц подачи заявления апрель, то будут браться курсы за январь, февраль, март. В январе-марте (до 25 марта включительно) средний курс евро был 97,67 руб., в марте — 117, 46 руб., рост — более 20%. Для расчета цены будет браться курс 117,46 руб. за евро.
Повышение цен только при риске дефектуры
Пересмотр цен из-за валютных курсов возможен, только если есть признаки дефектуры, которые теперь рассчитываются по-новому. Поправки внесены в п.3 постановления № 177 в формулу расчета индекса отклонения поступления лекарства в гражданский оборот. Если раньше наличие дефектуры признавалось, если индекс отклоняется на минус 30%, то теперь достаточно отклонения на 10%. Формула применяется только в том случае, если не известна потребность лекарства.
Для препаратов, потребность которых известна, есть другая формула, с помощью которой рассчитывается индекс потребности. Если индекс снижается «менее чем на 5%», то это свидетельствует о дефектуре.
Следует отметить, что проект изменения формулы готовился в начале 2022 года, он был опубликован на портале проектов нормативных актов до валютного кризиса.
Решение будет приниматься быстрее
Изменения коснулись нескольких пунктов, где говорится о сроках рассмотрения заявлений на перерегистрацию. Теперь заявки будут подаваться в Минздрав (ранее это был Росздравнадзор), который в течение двух рабочих дней запрашивает у Росздравнадзора заключение о дефектуре. Далее процедура идет по прежней схеме, только с сокращенными сроками. По словам заместителя руководителя ФАС Тимофея Нижегородцева, общий срок сократился с 70 до 30 дней.
Стоит отметить, что после валютного кризиса производители ожидали индексации всех препаратов ЖНВЛП. «Отрасль поднимала этот вопрос и в 2008-м, и в 2014 году. И сейчас мы вновь об этом говорим», — отмечала в своем выступлении в начале марта на конференции «Фармацевтический бизнес в России — 2022» исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Однако правительство пока на такой шаг не пошло.