Препарат «Китруда» для подкожного введения успешно прошел III фазу клинических испытаний. Результаты показали его эквивалентность внутривенной версии противоракового препарата.
Фото: 123rf.com
MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) успешно завершила III фазу клинических испытаний противоопухолевого препарата «Китруда» (пембролизумаб) в виде раствора для подкожного введения. Об этом говорится в пресс-релизе американской фармацевтической компании.
По словам главы отдела онкологических разработок MSD Марджори Грин, фармгигант планирует в ближайшее время начать обсуждение результатов исследований с регулирующими органами по всему миру. В ходе испытаний препарат для подкожных инъекций в сочетании с химиотерапией продемонстрировал такую же эффективность и безопасность, как и внутривенный. Исследователи оценивали два фармакокинетических показателя: площадь под кривой «концентрация—время» — параметр, характеризующий концентрацию лекарства в плазме крови за период от начала его введения до окончания первого цикла дозирования, и минимальная концентрация в стационарном состоянии — наименьший уровень концентрации лекарства в плазме крови, который наблюдается непосредственно перед введением следующей дозы.
Как отмечается, подкожная инъекция делается всего 2—3 минуты, в то время как внутривенное введение лекарства занимает около получаса и требует посещения специализированных медицинских учреждений каждые 3—6 недель. Кроме того, новая форма «Китруды» позволит упростить логистику и хранение медикамента, что позволит увеличить его доступность во всех уголках планеты.
«Китруда» — самый продаваемый препарат в мире с объемом продаж в 25 млрд долл. за прошлый год. Лекарственное средство имеет 41 одобренное показание, девять из которых — ранние стадии онкологических заболеваний. В 2028 году истекает срок его патента в США.
В 2023 году противораковый препарат «Тецентрик» (атезолизумаб) компании Roche для подкожного введения получил регистрацию в Великобритании. В декабре этого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по препарату «Опдиво» (ниволумаб) для подкожных инъекций, принадлежащего Bristol Myers Squibb и разрешенного к применению при 12 различных видах новообразований.