16.10.202514:33
НадеждаСиницынаИз ГРЛС исключили РУ 12 лекарственных средств. Среди препаратов — рисдиплам от компании «Джодас Экспоим» и не имеющий аналогов на российском рынке комбинированный антибиотик «Джорелимпа» того же производителя.
Фото: 123rf.com
Минздрав России отменил государственную регистрацию 12 лекарственных средств, восемь из которых принадлежат индийской компании «Джодас Экспоим». Отмена регистрационных удостоверений (РУ) препаратов «Джодас Экспоим» произошла в соответствии с подп.«б» п.160 Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (невыполнение держателем РУ требований уполномоченного органа или экспертной организации). Отмена регистрации остальных препаратов произошла на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Из ГРЛС исключили РУ орфанного препарата «Диплам» (МНН рисдиплам) от «Джодас Экспоим», предназначенного для лечения спинальной мышечной атрофии. Он был зарегистрирован в 2024 году и стал первым биоаналогом оригинального препарата «Эврисди» от Hoffmann-La Roche. Позже на рынке появился рисдиплам отечественного производства от компании «Промомед».
Также Минздрав РФ отменил регистрацию комбинированного антибактериального препарата «Джорелимпа» (МНН имипенем + релебактам + циластатин) от «Джодас Экспоим», который использовался для лечения госпитальной пневмонии, бактериемии и инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами. Он был зарегистрирован в России в 2024 году. «Джорелимпа» — это первый дженерик препарата Recarbrio от Merck, одобренного FDA в 2019 году. Другие препараты с таким МНН в России не зарегистрированы. В ГРЛС есть лекарственные средства с МНН имипенем + циластатин, без добавления релебактама.
Список исключенных из ГРЛС РУ (15 октября 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
КонтрДиар (нифуроксазид) |
АО «КРКА, д.д., Ново место» |
Суспензия для приема внутрь, 200 мг / 5 мл |
Да |
ЛП-№(000077)-(РГ-RU) от 23.09.2020 г. |
|
Фортазим (цефтазидим) |
ООО «Еско Фарма» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
Да |
П N011799/01 от 21.12.2011 г. |
|
Леветирацетам солофарм (леветирацетам) |
ООО «Гротекс» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг |
Да |
ЛП-№(004775)-(РГ-RU) от 04.03.2024 г. |
|
Зиаген (абакавир) |
ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед |
Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл |
Да |
П N011612/02 от 05.05.2010 г. |
|
Кабозантиниб Дж (кабозантиниб) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкий, 20 мг, 40 мг, 60 мг |
Да |
ЛП-№(006728)-(РГ-RU) от 02.09.2024 г. |
|
Джорелимпа (имипенем + релебактам + циластатин) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг + 250 мг + 500 мг |
Нет |
ЛП-№(008036)-(РГ-RU) от 10.12.2024 г. |
|
Диплам (рисдиплам) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 0,75 мг/мл |
Да |
ЛП-№(007853)-(РГ-RU) от 28.11.2024 г. |
|
Урапидил Дж (урапидил) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл |
Да |
ЛП-№(001838)-(РГ-RU) от 20.02.2023 г. |
|
Фиратибант (икатибант) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
Да |
ЛП-№(004570)-(РГ-RU) от 12.02.2024 г. |
|
Эртапенем Дж (эртапенем) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г |
Да |
ЛП-№(008516)-(РГ-RU) от 20.01.2025 г. |
|
Вилператин (триентин) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Капсулы, 250 мг |
Да |
ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023 г. |
|
Джамсул (амоксициллин + [сульбактам]) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг |
Да |
ЛП-№(005680)-(РГ-RU) от 10.06.2024 г. |