19.12.202516:48
ДинаКобловаДля индивидуальных биотехнологических препаратов введут этическую экспертизу. Изменения в законодательство подготовил Минздрав РФ. Требования к экспертизе определит Правительство РФ.
Фото: 123rf.com
Минздрав России разработал положение об этическом комитете для применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых для конкретного пациента. Проект изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» проходит публичное обсуждение до 25 декабря.
Согласно документу, экспертиза проводится этическим комитетом для выдачи заключения об этической обоснованности применения индивидуальных БТЛП.
Правительство РФ должно установить:
положение об этическом комитете,
порядок его деятельности,
требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП,
требования к экспертам этического комитета,
форму заключения этического комитета.
В случае утверждения Федеральный закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медицинских организациях, Правительство РФ утвердило в марте. Для изготовления БТЛП клиники должны получать в Минздраве России соответствующее разрешение.