28.08.202515:07
Из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения (РУ) восьми лекарственных препаратов и трех фармсубстанций. Среди препаратов — противовирусное средство прямого действия «Эмцидо» (цидофовир) от компании «Фармамондо». Аналоги препарата на рынке отсутствуют.
Фото: 123rf.com
Минздрав отменил государственную регистрацию восьми лекарственных препаратов и трех фармацевтических субстанций.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным наименованиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
Регистрацию «Иринотекана-Дж» от «Джодас Экспоим» отменили из-за непредставления информации, которая может быть необходима для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (п.4 ст.32 закона № 61-ФЗ). Остальные РУ исключили на основании заявлений от уполномоченных юридических лиц компаний — держателей удостоверений.
Из реестра исключили РУ противовирусного средства прямого действия «Эмцидо» (МНН цидофовир) от компании «Фармамондо». Препарат используют для лечения цитомегаловирусного ретинита на фоне СПИДа. Других препаратов с таким МНН на рынке нет.
Кроме того, Минздрав отменил регистрацию препарата «Страттера» (МНН атомоксетин), который предназначен для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью. Держателем РУ выступала компания Swixx. На рынке остались аналоги польского и отечественного производства.
Компания Teva отменила регистрацию двух онкологических препаратов — «Метотрексат-Тева» и «Оксалиплатин-Тева». У обоих в ГРЛС есть аналоги.
Также из реестра исключили РУ трех фармацевтических субстанций от компании «Генериум». Аналоги в ГРЛС отсутствуют.
Список исключенных из ГРЛС РУ (28 августа 2025 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Алтеплаза (алтеплаза) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор |
Нет |
ФС-001528 от 20.10.2016 г. |
|
Гемоктин (фактор свертывания крови VIII) |
Биотест Фарма ГмбХ |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ |
Да |
П N015587/01 от 16.03.2009 г. |
|
Имиглюцераза (имиглюцераза) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор (замороженный) |
Нет |
ФС-001853 от 28.01.2019 г. |
|
Иринотекан-Дж (иринотекан) |
ООО «Джодас Экспоим» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
Да |
ЛП-006336 от 13.07.2020 г. |
|
Метотрексат-Тева (метотрексат) |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
Раствор для инъекций, 2,5 мг/мл, 25 мг/мл |
Да |
П N014895/01 от 14.03.2008 г. |
|
МИКО-М (метронидазол + миконазол) |
ООО «ФармКонцепт» |
Таблетки вагинальные, 100 мг + 100 мг |
Да |
ЛП-008801 от 19.06.2023 г. |
|
Оксалиплатин-Тева (оксалиплатин) |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
Да |
ЛП-№(002431)-(РГ-RU) от 30.05.2023 г. |
|
Омализумаб (омализумаб) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор |
Нет |
ФС-002052 от 30.06.2020 г. |
|
Страттера (атомоксетин) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Капсулы, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг |
Да |
ЛС-001011 от 12.10.2011 г. |
|
Эмсульфан (бусульфан) |
ООО «Фармамондо» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 г/10 мл |
Да |
ЛП-№(001994)-(РГ-RU) от 20.03.2023 г. |
|
Эмцидо (цидофовир) |
ООО «Фармамондо» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 75 мг/мл |
Нет |
ЛП-№(001125)-(РГ-RU) от 11.08.2022 г. |