Минздрав зарегистрировал препарат для лечения острого миелоидного лейкоза от компании Pfizer. В 2010 году FDA изъяло лекарство с рынка, но вновь зарегистрировало в 2017 году после пересмотра режима дозирования.
Компания Pfizer получила регистрационное удостоверение на препарат «Милотарг», применяющийся для терапии острого миелоидного лейкоза. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство применяется для инфузий и выпускается в виде лиофилизата во флаконах. «Милотарг» (МНН гемтузумаб озогамицин) назначают в качестве монотерапии, а также в комбинации с химиотерапией, сказано в инструкции, размещенной на официальном сайте компании. В российском Госреестре инструкция по применению препарата пока недоступна для изучения. Также в документе указано, что препарат разрешен к применению в педиатрии с одного месяца.
В инструкции в черную рамку включена информация, предупреждающая о гепатотоксичности препарата. Говорится, что при применении лекарства сообщалось о случаях гепатотоксичности, включая тяжелую или смертельную веноокклюзионную болезнь печени.
Гемтузумаб озогамицин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из CD33-направленного моноклонального антитела, которое связано с цитотоксическим агентом N-ацетил гамма калихеамицином. Противоопухолевая активность гемтузумаба озогамицина обусловлена связыванием ADC с CD33-экспрессирующими опухолевыми клетками — впоследствии блокируя рост раковых клеток и вызывая их гибель.
Препарат противопоказан при повышенной чувствительность к гемтузумабу озогамицину, беременности и лактации.
В инструкции сказано, что в течение 24 часов после применения лекарства могут возникать жизнеугрожающие или летальные инфузионные реакции. Признаки и симптомы этих реакций могут включать лихорадку, озноб, гипотонию, тахикардию, гипоксию и дыхательную недостаточность.
Впервые гемтузумаб озогамицин получил одобрение FDA еще в 2000 году, но через десять лет его изъяли из реализации из-за роста смертельных исходов. После анализа нового режима дозирования препарат вновь был одобрен уже в 2017 году.
«Мы одобряем «Милотарг» после тщательного анализа нового режима дозирования, который показал, что преимущества этого лечения перевешивают риск», — отметил тогда доктор медицинских наук, директор Центра передового опыта в области онкологии FDA Ричард Паздур.
Безопасность и эффективность «Милотарга» изучались в нескольких исследованиях — в комбинации с химиотерапией и в качестве самостоятельного лечения.