17.02.202516:39
Минздрав предложил обновить перечень медизделий, относящихся к средствам измерений, и порядок проведения их испытаний. Список медизделий остался прежним, документом уточняется процесс подачи заявки на испытания и их программа. Также авторы новеллы прописали случаи, в которых результаты испытания будут считаться положительными или отрицательными.
Фото: 123rf.com
Минздрав намерен утвердить перечень медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний для утверждения типа средств измерений. Проект приказа об этом проходит публичное обсуждение до 6 марта.
Перечень медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, остался прежним. В него вошли:
-
Аудиометр медицинский;
Весы медицинские;
Динамометр медицинский;
Дозиметр клинический универсальный для лучевой терапии;
Дозиметр рентгеновского излучения клинический;
Дозиметр фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания;
Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
Набор пробных очковых линз;
Радиометр клинический;
Ростомер медицинский;
Термометр медицинский;
Тонометр медицинский;
Фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр медицинские для клинической лабораторной диагностики;
Эргометр медицинский.
В новом документе более детализированно прописан процесс подачи заявки на проведение испытаний медизделий (пункт 5), а также программа испытаний (пункт 9). Еще авторы приказа предлагают установить результаты испытания медизделия. Они будут считаться положительными при одновременном выполнении следующих условий:
полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики медизделия соответствуют заявленным;
полученные результаты испытаний медизделия удовлетворяют требованиям программы испытаний;
программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями настоящего порядка.
Отрицательными результаты будут считаться в случае, если будет не выполнено хотя бы одно из условий выше.
Кроме того, новеллой предусмотрена возможность подачи заявки, обмена документами и подписания документов усиленными квалифицированными электронными подписями, в то время как в прошлом приказе электронные документы не предусмотрены.
В случае утверждения документа признается утратившим силу приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012. Новый приказ, если его утвердят, вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2031 года.