«Генериум» получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Скринспот» — анализатор микропланшетов для автоматизированного считывания и анализа результатов тестов на туберкулез на основе метода ELISPOT. Оборудование предназначено для клинико-диагностических лабораторий.
«Скринспот» — анализатор микропланшетов для считывания результатов тестов на основе метода иммуноферментных пятен ELISPOT
ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), или метод иммуноферментных пятен, — метод количественного определения клеток, секретирующих под воздействием специфического активирующего агента определенные продукты (цитокины, иммуноглобулины и другие целевые белки).
Результат анализа крови на туберкулез методом ELISPOT не зависит от уровня иммунитета и наличия вакцинации БЦЖ, вследствие чего этот вид диагностики может быть использован при обследовании людей с иммунодефицитными заболеваниями и состояниями. Данная методика — основа для набора реагентов «ТиграТест ТВ» производства АО «Генериум», применяющегося для выявления туберкулезной инфекции, уточнили в компании.
Тесты на основе метода ELISPOT включены в клинические рекомендации Минздрава России*.
«Данный проект полного цикла относится к сложной категории медицинского оборудования», — сказал вице-президент АО «Генериум», член-корр. РАН Дмитрий Кудлай. Он отметил, что его реализация — показательный пример эффективного взаимодействия высокоподготовленных команд разной специфики: биотехнологов АО «Генериум» и инженеров ООО «Троицкий инженерный центр».
«Программно-аппаратный комплекс и реагенты — полностью российская разработка, что позволяет производить и использовать анализатор «Скринспот» без учета зарубежного фактора. Использование отечественного анализатора совместно с наборами реагентов «ТиграТест ТВ» направлено на увеличение скорости обработки данных, полученных в ходе диагностических процедур», — добавил Дмитрий Кудлай.
Прибор разработан специалистами ООО «Троицкий инженерный центр» при научном сопровождении специалистов АО «Генериум». Он позволяет получать цифровые изображения микропланшетов, а затем проводить их детальный анализ. Клинико-лабораторные испытания оборудования были проведены на большом количестве архивных образцов, содержащих иммуноферментные пятна, полученные методом IGRA ELISPOT (диагностический тест «ТиграТест ТВ»).
«Производственные мощности «Троицкого инженерного центра» полностью готовы к серийному выпуску приборов в объеме до 300 единиц в год», — отметил к.т.н., генеральный директор ООО «ТИЦ» Евгений Горский.
Он также добавил, что это позволит повысить точность исследований, снизит травматичность привычного метода и увеличит масштаб иммунологической диагностики туберкулезной инфекции в медицинских учреждениях всей страны.
Разработанное оборудование может использоваться для иммунологической диагностики организма на цитомегаловирус, энцефалит и боррелиоз, а работать на нем смогут специалисты различных уровней подготовки, включая врачей клинической лабораторной диагностики, медицинских лабораторных техников и фельдшеров — лаборантов.
* КР МЗ РФ Туберкулез у детей https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/507_3, КР МЗ РФ туберкулез у взрослых https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/16_3, Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей» https://roftb.ru/structure/.