Европейский регулятор завершил проверку дженериков, которые находились в обращении на основании исследований биоэквивалентности, проведенных индийской Panexcell. Ранее инспекции выявили нарушения при проведении испытаний данной компанией.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в составе EMA рекомендовал приостановить на рынке ЕС оборот препаратов, исследования которых проводила индийская контрактная исследовательская организация (CRO) Panexcell Clinical Laboratories. Как указывается на сайте регулятора, данная рекомендация направлена в Еврокомиссию для дальнейшего рассмотрения.
Чтобы возобновить обращение препаратов, компаниям потребуется предоставить другие данные, демонстрирующие биоэквивалентность. Препараты, регистрация которых рассматривается на основании исследований компании Panexcell, зарегистрированы в ЕС не будут, указывает EMA.
CHMP начал проверку препаратов, исследования которых осуществляла Panexcell, в марте этого года. Решение последовало за выводами регуляторов Австрии (BASG) и Германии (BfArM), которые в ходе инспекции в октябре 2019 года обнаружили нарушения при проведении компанией исследований биоэквивалентности.
В частности, регуляторы выявили слишком схожие данные от пациентов, которые участвовали в исследовании противоопухолевого препарата доксорубицин, а также неверное документирование температуры в зоне обработки биологических образцов.