02.07.202614:54
ДинаКобловаКоллегия ЕЭК утвердила новую редакцию 13 таблиц в Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье. Добавлены реквизиты по GMP, орфанному статусу, патентам и клиническим исследованиям. Изменения вступают в силу через месяц.
Фото: изображение создано редакцией «ФВ» с использованием технологий ИИ
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 76 от 29.06.2026, которым вносятся изменения в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при проведении регистрации и экспертизы лекарства.
В новой редакции изложены 13 таблиц:
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»;
«Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»;
«Сведения о хозяйствующем субъекте»;
«Адрес»;
«Контактный реквизит»;
«Сведения о мастер-файле»;
«Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»;
«Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»;
«Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»;
«Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»;
«Адрес (расширенная редакция)»;
«Количество в упаковке лекарственного препарата»;
«Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата».
Основная таблица сведений о заявлении дополнена реквизитами об особых процедурах регистрации, пострегистрационных мерах, орфанном статусе, производственных площадках, соответствии GMP, клинических исследованиях, патентной защите и изменении досье.
Кроме того, в таблицах 17 и 20 заменены цифры «1.1.0» на «1.3.0».
Изменения вступят в силу с 31 июля.