04.08.202612:18Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП) объявляет набор на программу повышения квалификации «Практический курс по управлению рисками медицинских изделий». Старт обучения ближайшего потока — 16 сентября. Курс посвящен подготовке систем менеджмента качества к новым правилам мониторинга безопасности МИ, вступающим в силу с 1 сентября.
Фото: ЕАНП
Мероприятие предназначено для специалистов отрасли медицинских изделий, включая руководителей и сотрудников отделов контроля и обеспечения качества (СМК), регуляторных специалистов, разработчиков, инженеров, CAPA-менеджеров, внутренних аудиторов и всех, кто отвечает за безопасность продукции и внедрение риск-ориентированного подхода.
Программа построена как сквозной процесс — от идеи изделия до его обращения на рынке. В рамках обучения слушатели пройдут сквозной процесс от идеи изделия до его обращения на рынке и рассмотрят:
Риск-ориентированный подход в СМК: как встроить управление рисками во все процессы компании без лишней бюрократии.
Проектирование и разработку: как закладывать безопасность на этапе создания изделия.
Файл менеджмента риска (ФМР): структуру, содержание и практику ведения на всех этапах жизненного цикла на примере международных компаний.
Управление изменениями и CAPA: как оценивать риски, анализировать претензии, расследовать отклонения и принимать решения об отзыве продукции.
Управление поставщиками: риск-ориентированный подход к выбору и аудиту поставщиков стерилизации и компонентов.
Обращение медицинских изделий: управление рисками на рынке и пострыночный мониторинг.
8 реальных кейсов, охватывающих все этапы жизненного цикла изделия.
Программа курса разработана ведущими экспертами-практиками из международных и российских компаний, ежедневно управляющими качеством и регистрацией в реальных компаниях. Ее авторы — директор по качеству и регуляторной деятельности (bioMérieux) Татьяна Львова; руководитель группы регистрации ЕАЭС (Roche) Юлия Салех; директор по качеству («Стентекс») Татьяна Ципилева; внешний эксперт по регистрации МИ Владислав Роголевич; руководитель по фармаконадзору и качеству (МЕТА) Юлия Емельянова.
Ознакомиться с содержанием образовательной программы и подать заявку на обучение можно на сайте академии. Количество мест ограничено.
Регистрация и подробности на сайте
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)