Развитие надлежащей производственной практики определяется усложнением процессов производства и непрерывным усовершенствованием фармацевтической системы качества. Но несмотря на то, что с момента перехода на GMP прошел уже значительный срок, до зрелого подхода еще далеко, констатировали эксперты Евразийской академии надлежащих практик (ЕАНП).
Фото: ru.123rf.com
По мнению исполнительного директора ЕАНП профессора Ирины Спичак, в настоящее время наблюдается острая необходимость внедрения в управление качеством опережающего подхода. «Основная задача такого вектора — не прятать недостатки, а наоборот, оперативно их находить и успешно устранять, — сообщила она. — Такой философии качества, не допускающей брака в своей деятельности, должен следовать персонал любого уровня, от топ-менеджмента до вспомогательных работников на производстве. Это требует введения в систему мотивации персонала особых показателей, ориентированных на качество, проведения внутренних проверок, самоинспекций, и внешних независимых проверок. И, на наш взгляд, такие независимые процедуры должны содержать не только детальный аудит производственной площадки и систем, но самое главное — быть ориентированными на повышение уровня компетенций сотрудников, которые в дальнейшем будут сами проводить самоинспекции. На данный момент, к сожалению, мы вынуждены констатировать, что уровень этих компетенций зачастую оставляет желать лучшего».
Евразийская академия надлежащих практик разработала образовательный продукт — учебный аудит. В перечне его задач — помощь в выявлении несоответствия требованиям GMP/GDP на фармпредприятии, обучение персонала по таким вопросам, как устранение выявленных несоответствий, умение ответить на многочисленные, даже самые каверзные вопросы, сформировать у сотрудников необходимые компетенции для проведения внутреннего аудита и обеспечить развитие фармацевтической системы качества.
Руководитель учебного центра GxP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик Максим Аблов подчеркнул, что в основе учебного аудита лежит экспертно-образовательный подход. Он ориентирован на практическую подготовку специалистов конкретного фармпредприятия непосредственно на производственной площадке и совершенствование их профессиональных компетенций.
«Аудитор-преподаватель совместно со слушателями проводит детальный аудит производства на соответствие требованиям GMP, выявление несоответствий, формирование отчета об учебном аудите, — рассказал эксперт. — В процессе происходит рассмотрение текущих проблем, причин их возникновения и путей устранения с учетом действующих регуляторных требований. На следующем этапе слушатели формируют план предупреждающих и корректирующих действий (CAPA) и оптимизируют его вместе с экспертами-преподавателями, имеющими серьезный опыт инспектирования отечественных и зарубежных фармацевтических производств.
Аблов уточнил, что учебный аудит завершается итоговой аттестацией слушателей и получением удостоверений о повышении квалификации по программе «Практический курс подготовки аудиторов на производственной площадке фармацевтического предприятия».
Он также отметил, что многие фармкомпании, среди которых фармацевтические производства, склады фармпредприятий и фармдистрибьюторов, контрактные производственные площадки, уже апробировали подход учебного аудита и внедрили его в обучение своих специалистов, способствуя тем самым оптимизации качества.
«Специалисты нашего предприятия высоко оценили профессионализм аудиторов-преподавателей, системный, обстоятельный подход к процессу обучения, подробный разбор большого объема информации с алгоритмом ориентирования в нормативной базе, — рассказал директор по качеству АО «Отисифарм Про» Антон Яковчук. — В ходе учебного аудита детально оценены зоны хранения, производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств, процессы, выстроенные на предприятии, проведена оценка регламентирующей и регистрирующей документации системы качества. Я уверен, что такой формат будет полезен многим фармацевтическим производствам, так как он помогает решить несколько важных задач: пройти глубокую независимую оценку системы качества, выделить области для развития, подготовить персонал к проведению самоинспекций, а также повысить квалификацию внутренних аудиторов предприятия».
«Очевидно, что у фармотрасли появился новый действенный инструмент в виде учебных аудитов, способствующий развитию компетенций специалистов фармпредприятий, эволюционному росту GMP, и, как следствие, росту качества производимых лекарственных препаратов», — резюмировали в ЕАНП.
Реклама, Евразийская Академия надлежащих практик (ЕАНП)