04.06.202516:49Евразийская академия надлежащих практик приглашает на курс «Соблюдение лицензионных требований при проведении контроля качества и хранении лекарственных средств. Вода очищенная и спирт этиловый в производстве лекарственных средств». Это второй курс из цикла «Законодательные основы производства лекарственных средств».
Фото: ru.123rf.com
Мероприятие состоится 27 июня в Москве в очном формате.
Ключевые вопросы для обсуждения
Оценка соблюдения требований к лабораториям контроля качества и складам хранения при лицензировании производства лекарственных средств.
Регламентирующая документация предприятия в части производства лекарственных средств (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты): теория и практика.
Требования к воде для фармацевтического применения: вода очищенная в производстве лекарственных средств.
Обсуждение вопросов по проведенным обучениям по программам из цикла «Законодательные основы производства лекарственных средств».
Программа
10.00—11.00 Регистрация участников
11.00—11.10 Вступительное слово организаторов
11.10—13.00 I часть. Особенности лицензирования лабораторий контроля качества.
Особенности лицензирования складов.
Регламентирующая документация производителя: документы, содержащие подробную информацию о производстве (технологические инструкции, производственные рецептуры, промышленные регламенты и др.).
Обсуждение.
13.00—14.00 Перерыв
14.00—16.00 II часть. Вода для фармацевтического применения: требования, предъявляемые в различных странах к воде очищенной. Имплементация актуализированных требований к воде очищенной.
Обсуждение открытых вопросов по программам: «Лицензирование: теория и практика. Контроль за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств; ожидания регулятора» и «Оценка уполномоченным лицом соответствия установленным требованиям, выпуск серии; ожидания регулятора». Обсуждение результатов выполнения заданий.
Спикеры:
Гелена Грошева, начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств и обеспечения качества фармацевтического инспектората Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
Елена Гаскарова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств и контроля соблюдения обязательных требований Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
Наталия Ротина, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».
Программа рассчитана на профессионалов, стремящихся к повышению квалификации, углублению знаний в вопросах лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных требований при производстве лекарственных средств.
Подать заявку на обучение можно на сайте академии.
Реклама, Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП)