Бразильский регулятор приостановил в качестве меры предосторожности применение 12 млн доз вакцины компании Sinovac, так как препарат был произведен на заводе, не одобренном регулятором. Ни у кого из пациентов, получивших запрещенные к использованию вакцины, не было отмечено побочных эффектов.
Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии приостановило использование более 12 млн доз вакцины от COVID-19 CoronaVac, разработанной китайской биотехнологической компанией Sinovac. Препарат производился на заводе, не получившем разрешения регулирующего органа, говорится в заявлении агентства.
Институт Бутантана в Сан-Паулу, сотрудничающий с Sinovac биомедицинский центр, который занимается фасовкой и укупоркой вакцин, заявил, что на китайском заводе было изготовлено 25 партий, состоящих из 12,1 млн доз. Однако данное производственное подразделение не прошло проверку и не получило одобрение от бразильского регулятора.
Приостановка применения вакцин была не более чем «мерой предосторожности, чтобы не подвергать население возможной надвигающейся угрозе», добавляется в заявлении. Известно также, что в настоящее время еще 17 партий из девяти млн доз CoronaVac, произведенных на том же заводе, вскоре будут отправлены в Бразилию.
Приостановка продлится 90 дней. В течение этого времени регулирующий орган Бразилии проведет инспекцию завода, чтобы получить больше информации о безопасности производственного процесса. Институт Бутантана уже подтвердил контроль качества производства и назвал выпускаемые на заводе препараты безопасными.
В Сан-Паулу 4 млн человек уже получили прививку из запрещенной к использованию партии вакцины. Ни один пациент не получил серьезных осложнений, передает Deutsche Welle.
В конце августа были опубликованы данные по вакцине CoronaVac, собранные в Бразилии. В нем приняли участие 47,8 тыс. человек младше 50 лет, в основном жители города Сан-Паулу. Оно проводилось с 17 января по 29 апреля 2021 года. По данным бразильского исследования, эффективность против симптоматического COVID-19 составила 46,8% по прошествии 14 дней после получения второй дозы препарата. Против госпитализации эффективность составила 55,5%, против смертельных исходов — 61,2%.